臨床試験の概要
国内2施設において1年間にわたる臨床試験を実施し、「オルソ-K」の近視矯正における有効性と安全性が評価されました。
有効性は「オルソ-K」の装用期間3ヶ月以上である症例を対象に臨床試験終了時における裸眼視力の結果より評価しました。
安全性は「オルソ-K」を装用した全症例を対象として、不具合の有無と装用の継続性により評価しました。
| 対象および選択基準 | 近視および近視性乱視症例〈球面度数-1.00D～-4.00D、ただし等価球面度数-4.00D以内、円柱度数-1.00D以下〉で選択基準※を満たした患者48症例96眼 |
|---|---|
| 観察期間 | 52週 |
※選択基準（一部抜粋）
| 1） | 患者の年齢：20歳以上37歳以下 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2） | 眼鏡最良矯正視力：1.0以上 | ||||||||
| 3） | 角膜屈折力（角膜曲率半径）：40.00D（8.44mm）から46.25D（7.30mm）まで | ||||||||
| 4） | 過去1年以内の近視の変化量が±0.50D以下である者（同期間において眼鏡およびコンタクトレンズの度数変更を行うことなく、良好な視力を得られていた者） | ||||||||
| 5） |
|
「オルソ-K」の有効性
視力補正効果に関して有効性が認められました
有効性評価結果
| 評価 | ％ |
|---|---|
| 極めて有効（1.0以上） | 78.7 |
| 有効（0.7以上1.0未満） | 16.0 |
| やや有効（0.5以上0.7未満） | 4.3 |
| 無効（0.5未満） | 1.1 |
- 装用52週間後の裸眼視力における有効性評価では、1.0以上の「極めて有効」が78.7％、0.7以上の「有効」とあわせると94.7％と高い有効性が示された。
- 「無効（0.5未満）」は1.1％（1/94眼）であった。「無効」1眼は、生活が不規則なため夜間十分な装用ができない理由で脱落した症例であった。
裸眼視力の経時変化（48例96眼におけるデータ）
- 「オルソ-K」装用による裸眼視力の経時的変化をみると、初診時に0.5未満だった視力が装用翌日から改善を示し、1週間後には1.0以上が62％、2週間後には1.0以上が73％と、短期間で改善した。
- その後も視力は改善し続け、52週間後で87％が1.0以上であった。
- 裸眼視力の日中安定性は、99％（91/ 92眼）が安定していると判断された。裸眼視力の日中安定性は、経時的安定性が確認された後、6時間以上あけた2回の裸眼視力が標準視力表の視力段階で2段階以内であった場合を日中安定性ありと判定した。経時的安定性は、装用開始4週間後から30日以上の間隔の連続した2回の裸眼視力が、標準視力表の視力段階で2段階以内であった場合を経時的安定性ありと判定した。
「オルソ-K」の安全性
細隙灯顕微鏡検査の結果、自覚症状、眼圧測定、角膜厚測定、角膜内皮細胞検査の結果は以下のとおりでした。
臨床試験で安全性が評価されました
安全性評価結果
| 評価 | ％ |
|---|---|
| 極めて安全（不具合なし） | 92.7 |
| 安全（不具合は起きたが装用の継続可能） | 0.0 |
| ほぼ安全（不具合により装用一時中止したが再装用可能） | 7.3 |
| 安全性に問題あり（不具合により装用中止） | 0.0 |
| ほぼ安全とされた7眼の一時中止理由 | |
|---|---|
| 角膜上皮ステイニング | 5眼 |
| 角膜上皮障害 | 1眼 |
| 球結膜充血 | 1眼 |
- 52週間後の安全性の評価では、「極めて安全」（不具合なし）が92.7％（89/96眼）で、「安全性に問題あり」（不具合により装用中止）はなかった。
- 「ほぼ安全」（不具合により装用一時中止したが再装用可能）は7.3％（7/96眼）あったが、重篤な不具合は認められていない。
細隙灯顕微鏡所見
| 角膜上皮ステイニング | 5.7％ | （55眼） |
|---|---|---|
| 上眼瞼結膜乳頭増殖 | 4.0％ | （38眼） |
| 鉄沈着 | 0.7％ | （7眼） |
| 球結膜充血 | 0.4％ | （4眼） |
| 角膜上皮障害 | 0.1％ | （1眼） |
| Dimple | 0.1％ | （1眼） |
| 下眼瞼腫脹 | 0.1％ | （1眼） |
| 下眼瞼充血 | 0.1％ | （1眼） |
| 麦粒腫 | 0.1％ | （1眼） |
| 球結膜下出血 | 0.1％ | （1眼） |
- 主な所見は角膜上皮ステイニング、上眼瞼結膜乳頭増殖だが、いずれも軽度なものであった。
- 角膜血管新生、角膜混濁、角膜浮腫は認められなかった。
自覚症状
| 装用時 | 異物感 | 64.4％（679眼） |
|---|---|---|
| 掻痒感 | 0.4％（4眼） | |
| 圧迫感 | 0.2％（2眼） | |
| 非装用時 | 遠方視力不良 | 7.3％（77眼） |
| 単眼複視 | 6.9％（73眼） | |
| グレア | 3.3％（35眼） | |
| 視力の後退 | 1.7％（18眼） | |
| 夜間視力不足 | 0.8％（8眼） | |
| 装用不良 | 0.8％（8眼） | |
| 近方視力不良 | 0.8％（8眼） | |
| 視力不良 | 0.4％（4眼） |
- 患者の自覚症状の主なものは装用時の異物感で、時々気になる程度の軽い症状であった。
- 遠方視力不良は主に8週目までに発生しているが、それ以降は減少した。
- グレアは主に8週目までに認められ、それ以降は24週目に6眼認められた。
角膜内皮細胞数・角膜中心厚・眼圧の経時変化
| 項目 | 初診時 | 12週間後 | 52週間後 |
|---|---|---|---|
| 角膜内皮細胞数（個/mm2） | 3067.6 | 3088.7 （p=0.1878 NS） |
3081.8 （p=0.3179 NS） |
| 角膜中心厚（μm） | 545.5 | 543.1 （p=0.0124※1） |
536.5 （p=0.0000※2） |
| 眼圧（mmHg） | 14.6 | 14.3 （p=0.0717 NS） |
12.8 （p=0.0000※2） |
- 1年間の装用期間中に、角膜内皮細胞数の変化は認められなかった。
- 角膜中心厚は、12週間後および52週間後に初診時と比較して有意に菲薄化した。
- 眼圧は、52週間後に初診時と比較して有意に低下した。これはレーシックにおける術後の眼圧と同様の機序と考えられ、レーシックで用いられる換算式により52週間後の測定値を換算した値と初診時の眼圧値を比較した場合には、有意差は認められなかった。
