安全性に関するQ&A
Q1「オルソ-K」は何Dまでの治療が可能ですか？
A1
国内の臨床試験によって-1.00D～-4.00Dまでの近視あるいは近視性乱視に適応できることが確かめられています。
（詳しくは製品案内またはフィッティングマニュアルをご覧ください）。
平均的な角膜の中心厚みは約500μmであり、角膜上皮の厚さはその10分の1である約50μmとされます。レンズセンター部位に設定されたフラットなベースカーブを有した「オルソ-K」を装着すると、角膜上皮細胞は涙液層のクッションを介して圧迫されて再分布されます。再分布の結果、角膜上皮層の中央部が薄くなり、瞳孔外辺環状部が厚くなるという角膜前面形状の変化によって近視矯正効果が得られます。「オルソ-K」の近視矯正効果は角膜上皮層の厚みを変化させることによって得られるため、強度近視への適応は限界があると考えられます。
Q2「オルソ-K」の治療効果はレンズ装着後どのくらいの期間で現れますか、また中止した場合どうなりますか？
A2
国内の臨床試験結果によれば、装用開始前に0.2であった裸眼視力が装用開始から1週間で1.0に改善したとの結果が得られています。年齢や屈折度数などの要因により効果の現れる期間は異なりますが、「オルソ-K」の矯正効果発現期間はおよそ1週間と思われます。しかしながら、装用開始後の約1ヶ月間は視力の変動が認められることもあり、また、薄明かりの中などで視力不良に気づくこともあります。「オルソ-K」の角膜上でのセントレーションが適切であり、かつ適切なレンズ取り扱いが行われれば安定した良好な効果が継続して得られます。
装用中止後には装着前の元の角膜形状に戻り、視力矯正効果は徐々に消失します。臨床試験後の約3ヶ月のフォローにおいて、1週間以内で約76%、1ヶ月以内で約95%が元に戻りました。角膜の応答性等によって戻る期間は異なりますが、1～6.5週間と考えられます。視力変動のある期間においては、眼鏡や使い捨てコンタクトレンズなどその他の矯正方法を兼用し夜間運転時などに対応する必要があります。
Q3オルソケラトロジーの禁忌はどの様なものがありますか？
A3
禁忌は以下のとおりです。
【禁忌・禁止】
-
医学的禁忌
- a）前眼部の急性及び亜急性炎症の患者
- b）眼感染症の患者
- c）ぶどう膜炎の患者
- d）角膜知覚低下の患者
- e）角膜上皮欠損の患者
- f）眼瞼異常の患者
- g）重症な涙液分泌減少症（ドライアイ）及び涙器疾患の患者
- h）本品装用またはケア用品によるアレルギー疾患の患者
- i）レーザ角膜屈折矯正手術を受けた患者
- j）円錐角膜の兆候がある患者
- k）眼に影響を及ぼす全身性疾患もしくは本品装用により悪化する全身性疾患の患者
- l）免疫疾患(例えばAIDS、自己免疫疾患）あるいは糖尿病患者
- m）角膜、結膜、眼瞼に影響を及ぼす眼疾患、損傷、奇形などがある患者
- n）眼に充血あるいは異物感のある患者
- o）妊婦、授乳中の患者あるいは妊娠の計画がある患者
- p）その他眼科専門医が本品装用に不適と判断した疾患の患者
-
生活習慣的禁忌
- a）眼科専門医の指示に従うことができない患者
- b）本品を適切に使用できない患者
- c）定期検査を受けられない患者
- d）本品装用に必要な衛生管理を行えない患者
- e）極度に神経質な患者
-
生活環境的禁忌
- a）常時、乾燥した生活環境にいる患者
- b）職業として常時適正な視力が必要で、視力の変調があった際に職業の休止が困難な患者
一般的にコンタクトレンズ装用に不向きとされる患者は禁忌とされます。眼疾患のない健常眼であり、眼科医の指示に従うことができ、レンズ装着やレンズケアを含む適切な取り扱いができることが条件となります。
（【使用上の注意】も含め、詳細は添付文書をご覧ください）
レンズ処方に関するQ&A
Q4従来のケラトメトリー測定のみで処方値を決定できますか？
A4
「オルソ-K」を発注する際に重要な情報はフラットK（角膜弱主経線値）とターゲットパワー（目標とする矯正度数）です。フラットKはケラトメーターで求めた値でも使用できます。「オルソ-K」処方の際は角膜の比較的広い範囲にわたる正確な角膜情報が必要となるため、できるかぎりトポグラファーで求めたフラットKをお使いいただくことをおすすめします。
また、装用開始前と装用開始後の定期検査時等で、フィッティング状態を判断するためにトポグラファーを使用することで角膜形状変化をより正確に把握することができます。
Q5トライアルレンズを装用することなく検査測定値から処方することは可能ですか？
A5
「オルソ-K」の処方には、トライアルレンズを装用させることをおすすめします。
トライアルレンズの目的は、患者が装用直後に屈折矯正の効果を実感すること。さらに、
装用初期の異物感を実感することと特に重要なのは効果の発現に大きく関連するレンズのセンタリングを確認することです。
トライアルレンズ装用を行わない場合、レンズ装用させた実際の状態を確認することなく処方レンズをオーダーすることになります。
トライアルレンズを装用させることにより、良好なレンズセントレーションが得られているかを確認することは重要です。また、スティープな形状となるリバースカーブ下には涙液が多く貯留されフルオレセイン染色が明確となります。ここにエアーが入り一時的に気泡が認められることがありますが、人工涙液型のレンズ装着液などの使用により改善が認められる場合には問題とはなりません。
Q6既レンズ装用者でも「オルソ-K」装用をすぐに開始できますか？
A6
何年にも渡りコンタクトレンズを装用している場合、特にハードコンタクトレンズでは、そのレンズの影響を受けた眼（角膜）の状態となっていることが懸念されます。1週間以上のレンズ中止期間を設け、以前装用していたレンズの影響を取り除いた状態で適応を確認するための検査を行うことが望まれます。
Q7「オルソ-K」装用開始後の視力・屈折検査で注意しなければならないことは何ですか？
A7
レンズ装用前の屈折度数を正しく測定することが非常に重要です。正しく測定されていれば、ほとんどの場合、目標とされる安定した視力が長期にわたって得られます。
定期検査当日はレンズを外した時間を聞き取り、脱後何時間してからの検査であるかを明記する必要があります。片眼毎の裸眼視力を測定し、屈折矯正値を求めます。必要に応じて両眼視力を取ります。
（検査項目については、製品案内またはフィッティングマニュアルをご覧ください）。
Q8「オルソK」に特異的な合併症あるいは不具合はありますか？
A8
臨床試験の結果では、通常のハードコンタクトレンズによる合併症・不具合と同程度の発生でした。
オルソケラトロジーの合併症と問題点として以下のような報告があります。
・Choらは12ヶ月オルソレンズを装用した35症例の90％にIron ringが認められたと報告しています。Iron ringはpigmented arcとも呼ばれ、リバースカーブ下の涙液の貯蔵された部位にリング状に現れる角膜の沈着線のことです。
・Hiraokaらは角膜形状変化によって高次収差が高くなることを報告しています。
また、特殊なデザインから角膜上皮細胞の再分布を促進することにより上皮層が薄くなることの長期的な安全性の確認が今後必要となると考えます。
Q9レンズ交換サイクルはどのくらいの期間ですか？
A9
「オルソ-K」は、Dk104の高酸素透過性のレンズ素材が使用され、特殊なデザインの内面カーブを有するレンズとなっています。その素材・形状から、様々な問題を引き起こす原因となる汚れが沈着することが考えられます。装用者本人に委ねられている毎日のレンズケアや取り扱いは個人によってばらつきがあるため、適切なケアの指導を行うことと、1年毎のレンズ交換を推奨いたします。定期検査時に顕微鏡などにより、レンズ表面の観察を実施してください。
Q10オルソケラトロジー治療中の運転免許の扱いはどうなりますか？
A10
警察庁交通局運転免許課より、オルソケラトロジーレンズ使用者に対して以下の通達がされています。それによれば、治療中の運転免許は「眼鏡等」の条件付きになります。オルソケラトロジー治療の同意説明時等の際に患者に説明して下さい。
・運転免許取得、更新時の視力検査に裸眼で合格していても、運転免許証の『免許の条件等』には『眼鏡等』と記載されます。
・視力検査時には、検査担当者にオルソケラトロジーレンズを使用している旨を申告しなければなりません。
・『眼鏡等』の記載をなくすためには、オルソケラトロジー治療を完全に中止した上で、裸眼で視力検査に合格する必要があります。
・ オルソケラトロジー治療中でも、基準の視力が得られていない場合は、裸眼で運転すると免許の条件違反となります。
「オルソ-K」導入および販売に関するQ&A
Q11「オルソ-K」を取り扱いたいのですがどうすればよいのですか？
A11
まず、「オルソ-K」をお取り扱いいただくには、所要の講習会を受講すること等が条件となります。講習会につきましては、「講習会のご案内」をご参照ください。お問い合わせフォームにご記入いただくか、052-971-6008（「オルソ-K」専用ダイヤル）へご連絡いただければ、詳しいご案内をさせていただきます。
Q12初期導入にかかる費用はどのくらいですか？
A12
「オルソ-K」の治療に際し、視力検査あるいは前眼部検査を行うための眼科検査機器の他、フィッティングを確認するためのトライアルレンズセットが必要です。また、装用状態を確認するためのトポグラフィーをお使いいただくことをおすすめします。お問い合わせフォームにご記入いただくか、052-971-6008（「オルソ-K」専用ダイヤル）へご連絡いただければ、詳しいご案内をさせていただきます。
Q13患者へのレンズ代金請求および医療報酬の計算はどのようにするのですか？
A13
「オルソ-K」は、近視矯正治療のための医療機器として使用されます。従来の視力補正用コンタクトレンズとは異なり、患者へレンズ単体で販売されることはありません。患者へは、レンズのフィッティング、治療用レンズの適正確認、装用指導、定期検査、問題発生時の対応などを包括した「治療プログラム」に使用される医療機器として提供されます。この治療プログラムは保険の適用外となります。
